近日，山东省药监局审评核查烟台分中心（以下简称“烟台分中心”）顺利完成首个赋权检查事项——山东润中药业有限公司药品生产许可证变更（B证持有人增加委托生产）。全过程仅用时14个工作日，较常规时限提速80%，标志着烟台分中心赋权运行迈出坚实一步，为区域医药产业高质量发展注入新动能。
提前介入+靠前服务，聚焦企业需求破难题
针对企业迫切的产品上市需求，烟台分中心主动提前介入、靠前服务。组织骨干检查员与企业对接，梳理委托生产合规要点，指导完善申报资料。基于法规要求和风险管理原则，指导企业健全药品质量管理体系、加强对受托生产的管理，尤其是对受托方的现场审计、多产品共线评估、双方职责划分等高风险事项。
边查边改+风险管控，服务与监管深度融合
在检查实施阶段，烟台分中心践行“服务与监管并重”理念，将指导帮扶贯穿全程。现场检查与整改指导同步推进，针对现场检查中发现的缺陷项，提出优化建议，帮助企业少走“弯路”。实施“风险会商”机制，综合评估检查结论和企业整改报告，从风险管理的角度确定实施现场复查，强化整改闭环管理。
纵向贯通+横向联动，构建立体化协作机制
为确保赋权检查事项高效落地，烟台分中心与省药监局四分局以“纵向贯通提效能、横向联动聚合力”为原则，构建多维度协作机制。纵向贯通：上下协同破壁垒。省局四分局发挥属地监管优势，提供企业历史检查数据、风险预警信息等“底账”，为分中心制定检查方案提供依据。横向联动：跨部门协同强执行。检查前，联合开展廉政教育、统一检查尺度；在检查现场，分中心检查组与省药监局四分局骨干检查员协同配合，精准定位风险点，形成“1+1>2”的监管合力。
烟台分中心自赋权运行以来，已累计承接省级药械化审评核查事项63件次，走访企业园区12家次，提供技术咨询23次，以高效服务破解企业“急难愁盼”。烟台分中心将以此次首例赋权事项办结为契机，持续深化审评核查制度改革，推动“服务前置化、流程高效化、协作立体化、监管智慧化”机制走深走实，全力打造生物医药产业服务“样板区”，为山东省建设全国医药产业高地贡献更大力量。
YMG全媒体记者 高少帅
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